Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol 5mL – GERMED

Há exemplo de outros agentes oftálmicos tópicos, esse medicamento pode ser absorvido por via sistêmica. O timolol é um betabloqueador; portanto, os mesmos tipos de reações adversas observadas com a administração sistêmica dos betabloqueadores podem ocorrer com a administração oftálmica.

Reações cardiorrespiratórias

Por causa da presença do Maleato de Timolol, a insuficiência cardíaca deve ser adequadamente controlada antes de se iniciar o tratamento com Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol (substâncias ativas). Pacientes com histórico de doença cardiovascular, incluindo insuficiência cardíaca, devem ser monitorados para sinais de deterioração dessas doenças e a frequência cardíaca deve ser verificada.

Devido ao efeito negativo no tempo de condução, os betabloqueadores devem ser prescritos com cautela para pacientes com bloqueio cardíaco de primeiro grau.

Reações respiratórias e cardíacas, incluindo morte por broncoespasmo em pacientes com asma e raramente morte em associação com insuficiência cardíaca, foram relatadas após a administração da solução oftálmica de Maleato de Timolol.

Em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) leve/moderada, Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol (substâncias ativas) deve ser usado com cautela, e apenas se o benefício potencial superar o risco potencial.

Distúrbios vasculares

Pacientes com distúrbios/doenças circulatórias periféricas graves (ex. formas graves da doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud) devem ser tratados com cautela.

Mascaramento de sintomas de hipoglicemia em pacientes com diabetes mellitus

Agentes bloqueadores betadrenérgicos devem ser administrados com cautela em pacientes sujeitos a hipoglicemia espontânea ou pacientes diabéticos (especialmente àqueles com diabetes instável) que recebem insulina ou agentes hipoglicemiantes orais. Os agentes bloqueadores betadrenérgicos podem mascarar os sinais e sintomas de hipoglicemia aguda.

Mascaramento da tireotoxicose

Agentes bloqueadores betadrenérgicos podem mascarar determinados sinais clínicos do hipertireoidismo (ex. taquicardia). Pacientes com suspeita de desenvolvimento de tireotoxicose devem ser monitorados com cuidado para evitar a retirada abrupta do agente betadrenérgico, o que pode precipitar uma crise de tireoide.

Anestesia cirúrgica

A necessidade ou conveniência da retirada de agentes bloqueadores betadrenérgicos antes de grandes cirurgias é controversa. Se necessário durante a cirurgia, os efeitos dos agentes bloqueadores betadrenérgicos podem ser revertidos por doses suficientes de agonistas adrenérgicos.

Disfunção renal e hepática

Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol (substâncias ativas) não foi estudado em pacientes com disfunção renal grave (depuração de creatinina < 30mL/min). Uma vez que o Cloridrato de Dorzolamida e seus metabólitos são excretados predominantemente pelos rins, Timosopt não é recomendado para esses pacientes.

A associação de Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol (substâncias ativas) não foi estudada em pacientes com disfunção hepática, portanto, deve ser usado com cautela nesses pacientes.

Imunologia e hipersensibilidade

Há exemplo de outros agentes oftálmicos tópicos, esse medicamento pode ser absorvido por via sistêmica. A dorzolamida é uma sulfonamida; portanto, os mesmos tipos de reações adversas observadas durante a administração sistêmica de sulfonamidas podem ocorrer com a administração oftálmica, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Caso ocorram sinais de reações graves ou hipersensibilidade, o uso da preparação deve ser suspenso.

Em estudos clínicos, foram relatados efeitos adversos oculares locais com a administração crônica de solução oftálmica de Cloridrato de Dorzolamida principalmente conjuntivite e reações palpebrais. Algumas dessas reações tiveram aparência e curso clínico de reações do tipo alérgicas e desapareceram com a suspensão do tratamento medicamentoso. Reações semelhantes foram relatadas com Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol (substâncias ativas). Se tais reações forem observadas, deve-se considerar a suspensão do tratamento com Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol (substâncias ativas).

Enquanto estiverem recebendo betabloqueadores, pacientes com histórico de atopia ou reações anafiláticas graves a uma variedade de alérgenos podem ser mais reativos à estimulação repetida acidental, diagnóstica ou terapêutica com tais alérgenos. Esses pacientes podem não apresentar resposta às doses usuais de epinefrina usadas para tratar reações anafiláticas.

Tratamento combinado

Existe a possibilidade de efeito aditivo sobre os efeitos sistêmicos conhecidos da inibição da anidrase carbônica em pacientes que recebem inibidores orais e tópicos da anidrase carbônica concomitantemente. A administração concomitante de Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol (substâncias ativas) e de inibidores da anidrase carbônica por via oral não foi estudada e não é recomendada.

Pacientes que já estão recebendo bloqueadores betadrenérgicos sistêmicos e começam a utilizar devem ser observados quanto ao possível efeito aditivo sobre a pressão intraocular ou sobre os efeitos sistêmicos conhecidos do bloqueio betadrenérgico. O uso de dois bloqueadores betadrenérgicos tópicos não é recomendado.

Outros

O controle de pacientes com glaucoma agudo de ângulo fechado requer outras intervenções terapêuticas além de agentes oculares hipotensores. O Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol (substâncias ativas) não foi estudado em pacientes com glaucoma agudo de ângulo fechado.

Foi relatado descolamento da coroide com a administração de tratamento supressor de humor aquoso (por exemplo, timolol, acetazolamida, dorzolamida) após procedimentos de filtração.

Pacientes com baixa contagem de células endoteliais são mais propensos ao desenvolvimento de edema de córnea. Deve-se tomar precauções quando Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol (substâncias ativas) for prescrito para esse grupo de pacientes.

Uso de lentes de contato

O Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol (substâncias ativas) contém o conservante cloreto de benzalcônio, que pode se depositar nas lentes de contato gelatinosas; portanto, Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol (substâncias ativas) não deve ser administrado quando essas lentes estiverem sendo utilizadas. As lentes devem ser retiradas antes da aplicação das gotas e só devem ser recolocadas 15 minutos depois.

Gravidez e Lactação

Não existem estudos adequados e bem controlados em grávidas. O Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol (substâncias ativas) deve ser usado durante a gravidez somente se os benefícios potenciais justificarem os possíveis riscos para o feto.

Não se sabe se o Cloridrato de Dorzolamida é excretado no leite materno. O Maleato de Timolol é excretado no leite materno. Uma vez que reações adversas graves podem ocorrer em lactentes, deve-se decidir entre descontinuar o aleitamento ou a medicação, levando-se em consideração sua importância para a mãe.

Uso pediátrico

A segurança e a eficácia da solução oftálmica de Cloridrato de Dorzolamida 2% foi estabelecida em estudo clínico com crianças menores de 6 anos de idade. Neste estudo, pacientes menores de 6 anos e maiores de 2 anos de idade cuja PIO não foi controlada com monoterapia receberam Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol (substâncias ativas). Nesses pacientes Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol (substâncias ativas) foi geralmente bem tolerado.

Uso em idosos

Do número total de pacientes dos estudos clínicos com Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol (substâncias ativas), 49% tinham 65 anos ou mais e 13% tinham 75 anos ou mais.

No geral, nenhuma diferença na eficácia ou no perfil de segurança foi observada entre esses pacientes e pacientes mais novos, mas o aumento da sensibilidade individual em alguns idosos não pode ser desconsiderado.

Dirigir ou operar máquinas

Existem efeitos adversos associados ao uso de Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol (substâncias ativas) que podem afetar a capacidade em alguns pacientes de dirigir e/ou operar máquinas

Características do produto
Marca: GERMED GENÉRICO
EAN: 7896004725703
Tipo de Medicamento: Genérico
Registro MS: 1058308530036
Classe Terapêutica: Preparações Antiglaucomas E Mióticas Tópicas
Princípio Ativo: Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol