Fumarato de Cetotifeno 0,2mg xarope 120mL – Germed

Tratamento preventivo da asma brônquica, especialmente quando associadas com sintomas atópicos.

Este medicamento não é eficaz para suprimir crises de asma já estabelecidas. Este medicamento não é um substituto para o tratamento com corticosteroides (inalatórios ou sistêmicos), quando corticosteroides são indicados no tratamento da asma.

Prevenção e tratamento de distúrbios alérgicos multi-sistêmicos:

• Urticária crônica;
• Dermatite atópica;
• Rinite alérgica e conjuntivite.

Hipersensibilidade conhecida ao Fumarato de Cetotifeno (substância ativa) ou a quaisquer excipientes.

Epilepsia ou história de convulsões.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Posologia para crianças

As observações clínicas refletem os achados farmacocinéticos e indicam que as crianças podem requerer uma posologia semelhante aos adultos, a fim de obter melhores resultados.

Crianças de 6 meses a 3 anos

0,05mg (= 0,25mL de xarope) por quilo de peso corporal, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite).

Exemplo: uma criança que pesa 10 kg deve receber 2,5mL (medir no copo dosador) deste medicamento xarope pela manhã e à noite.

Crianças acima de 3 anos e adolescentes

5mL de xarope duas vezes ao dia (tomado pela manhã e à noite, com as refeições).

Posologia

Idosos (65 anos ou mais)

Não há evidência para sugerir que a dose necessita ser ajustada em pacientes idosos.

Orientação de eficácia

Na prevenção da asma brônquica, podem transcorrer várias semanas de tratamento para atingir-se efeito terapêutico completo. Recomenda-se, portanto, também que os pacientes que não respondem adequadamente dentro de algumas semanas sejam mantidos em tratamento com este medicamento durante 2 a 3 meses no mínimo.

Tratamento broncodilatador simultâneo: quando são usados broncodilatadores simultaneamente com este medicamento, a frequência de uso do broncodilatador pode ser reduzida.

Se for necessário interromper o tratamento com este medicamento, isto deverá ser feito gradualmente durante um período de 2 a 4 semanas. Os sintomas da asma podem reaparecer.

Convulsões foram reportadas durante o tratamento com Fumarato de Cetotifeno (substância ativa). Como o Fumarato de Cetotifeno (substância ativa) pode diminuir o limiar da crise, o mesmo é contraindicado em pacientes com história de epilepsia.

Quando for iniciado o tratamento em longo prazo com Fumarato de Cetotifeno (substância ativa), os medicamentos antiasmáticos, profiláticos e sintomáticos já em uso não devem ser subitamente retirados. Isto se aplica especialmente a corticosteroides sistêmicos, pela possível existência de insuficiência adrenocortical nos pacientes esteroide-dependentes; em tais casos, a recuperação de uma resposta adreno-hipofisária normal ao estresse pode levar até um ano. Em raros casos de pacientes que recebiam Fumarato de Cetotifeno (substância ativa) concomitantemente com agentes antidiabéticos orais (biguanidas), observou-se queda reversível na contagem de trombócitos.

Portanto, deve-se fazer contagens de trombócitos em pacientes sob tratamento concomitante com biguanidas.

O conteúdo de carboidratos no xarope (5mL = 3 g de carboidratos) deve ser considerado em pacientes diabéticos.

Esta medicação não é recomendada para pacientes com problemas hereditários raros de intolerância de galactose, deficiência severa da lactose ou da má absorção da glicose-galactose.

Gravidez

Embora o Fumarato de Cetotifeno (substância ativa) não apresente efeito sobre a gravidez e sobre o desenvolvimento peri ou pós-natal em animais, nas doses toleradas por animais, não se estabeleceu sua segurança na gravidez humana. O Fumarato de Cetotifeno (substância ativa) não deve ser administrado na gravidez, exceto se claramente necessário e se os benefícios superarem os potenciais riscos.

Categoria de risco na gravidez C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

O Fumarato de Cetotifeno (substância ativa) é excretado no leite de ratas. Enquanto não há dados disponíveis em humano, é provável que esta droga também seja excretada no leite humano, e, portanto, as mães que recebem Fumarato de Cetotifeno (substância ativa) não devem amamentar.

Mulheres em idade fértil

Não há dados que suportam quaisquer recomendações especiais em mulheres em idade fértil.

Fertilidade

Não há dados disponíveis sobre o efeito de Fumarato de Cetotifeno (substância ativa) na fertilidade de seres humanos.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Nos primeiros dias de tratamento com Fumarato de Cetotifeno (substância ativa), as reações reflexas dos pacientes podem ser diminuídas e, portanto, é necessário ter cautela na condução de veículos ou operação de máquinas. ​Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Para fumarato de Fumarato de Cetotifeno (substância ativa) xarope, por favor, considerar a advertência abaixo

Atenção diabéticos: contém açúcar.